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青岛兽药GMP净化车间安装也有要求吗

发布时间:2020-08-11   点击次数:49次


青岛兽药GMP净化车间安装也有要求吗

大家可能会问兽药生产车间也有要求吗?是的,客户在实施药品制造及管理规范的硬件就是兽药GMP净化车间安装。每个环节都是要符合GMP标准,这样才能保证生产过程中所有产品的质量。由于产品的特殊性,它不能像大部分水针剂呀品那样在生产工序最后进行一次性热压灭菌,所以,在整个生产过程中对无菌条件的要求非常严格的。
下面青岛洁净净化技术小编给大家介绍一下关于无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求:
(1)终灭菌兽药
10000级背景下的局部100级:大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。
10000级:注射剂的稀配、滤过;
大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封;
直接接触兽药的包装材料终处理后的暴露环境。
100000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;
直接接触兽药的包装材料的后一次精洗。
(2)非终灭菌兽药
10000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;
注射剂的灌封、分装和压塞;
直接接触兽药的包装材料终处理后的暴露环境。
10000级:灌装前需除菌滤过的药液配制。
100000级:轧盖,直接接触兽药的包装材料精洗的要求。

青岛兽药GMP净化车间安装也有要求吗?我们在做净化施工时会有以下几个要点:
1.防止由温度变化和振动而产生裂缝,包括地面在内,凡属现场浇注或涂刷的整体装修面层都不应出现裂缝。
2.室内装饰要求防霉防湿,所选装饰材料必须是表面密实、不吸水、不蓄湿的无机材料。
3.厂房需要经常使用福尔马林进行熏蒸灭菌,而福尔马林对一般油漆有腐蚀粉化作用,因此选用合成树脂做墙面涂料对抗福尔马林腐蚀具有一定作用。
4.为了便于清扫并不易附着积存浮游微粒子,全部室内表面应密实而光滑,并尽量减少死角,所有墙角宜做成半径为20~50 mm 的圆弧形,以便于使用真空吸尘和湿法擦抹。
5.设备层的装修要求其耐火能力应与主体结构相协调,使用的材料应为非燃烧体,并应具有一定的导电性能,以防静电积蓄引起事故。
6.地面是接受动荷载最主要部位,经常受到行走与运输工具的磨擦或冲击,所以其耐磨擦、耐冲击性要做得远高于顶棚和墙面
地面要求不脱落、无裂缝,有耐久性、耐水性、耐碱性和保湿性,便于清扫。
7.厂房的门窗设计要采用无窗或镶死玻璃窗,尽量缩小窗的尺寸,并充分注意其气密性,不应积尘埃。
厂房管线应敷设在夹层和设备层内,从设备层内引出的管线穿过顶棚或隔墙处必须作密封处理。

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