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解决临沂医疗器械GMP车间工程装修方案

发布时间:2020-11-12   点击次数:16次

解决临沂医疗器械GMP车间工程装修方案

有关于医疗器械GMP车间工程装修中,必须符合医疗器械GMP车间工程标准,我们一起来了解下设计的规范参照:

1、国际标准《ISO/DIS 14644》                                           

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》               

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》                             

6、美国联邦标准《FS209E-92》

7、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

解决临沂医疗器械GMP车间工程装修方案,小编总结了关于医疗器械GMP车间解决方案:

1、在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染(包括热原)对产品产生重要影响的植入性医疗器械,医疗器械GMP车间规划设计,应对工作环境进行控制,对灭菌的方法应予验证并保存记录。此类产品的生产和包装应在有规范要求的、可控的环境(GMP车间)下进行。

2、对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械,如果通过确认的产品清洁、包装过程,能将污染降低并保持一致的控制水平,医疗器械GMP车间施工,应建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。生产企业可参照YY0033-2000标准或自行验证并确定产品的生产洁净级别。

3、应对受污染或易于污染的产品进行控制。应对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。

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