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关于威海医疗器械洁净室的设计依据

发布时间:2020-12-23   点击次数:28次

 

关于威海医疗器械洁净室的设计依据

医疗器械产业方面,为推动我国制药行业GMP的国际化进程,我国出台新版GMP-2010,于2011年3月1日起实施,并设置不超过5年的过渡期,2015年12月为过渡期的最后期限。根据目前的认证情况来看,大约近2000家企业由于没有经过认证而退出该市场,所以未来1-2年内制药企业洁净室工程需求将减少,但是并不意味着未来几年制药企业就不需要洁净室技术,毕竟很多企业还需要产能扩张,甚至建设新的药厂以及进行必要的改造和升级等。还有些制药企业需要更高级别的洁净技术相关认证等方面的需求。
关于威海医疗器械洁净室的设计依据,GMP医药厂房装修工程普遍存在以下情况:
正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
医药洁净厂房设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
医疗器械的洁净室(区)
对于医疗器械而言,洁净室(区)包括生产区域和检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规范》(0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。
《洁净室及相关受控环境 第1部分:空气洁净度等级》( 25915.1-2010)中规定,洁净室(区)是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的,可在也可不在洁净室内。
洁净室(区)的预期用途
洁净室(区)最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验,此空间我们称之为洁净室(区)。
洁净室(区)适用的产品
(一)适用于通过最终灭菌的方法、通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械以及体外诊断试剂产品的生产,如血管内支架、骨科植入物、体外诊断试剂等。
(二)需要控制初始污染菌的医疗器械品种,如透析粉(液)等。
(三)与产品直接接触的单包装。
洁净室(区)的构成
一般情况下,洁净室(区)是指医疗器械生产和检验所需的工作环境。
对于生产环节,应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间等。
对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等。

 

 

青岛洁净净化技术有限公司主要从事洁净技术研究、净化工程的设计、无尘车间施工、净化厂房检测工程后期装修、设计及空调通风设备系统安装。公司凭借近20年空气净化的专业经验,在各地的微电子、光磁技术、生物工程、医药卫生、电子器械、精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品工业、科研教学等领域中,设计承建了各种不同类型的净化厂房、净化车间、无尘车间及无菌室,能够提供满足FS209E联邦标准、GB50073-2001国际要求和GMP规格要求的洁净厂房系统工程设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务。

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