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烟台疫苗生产无菌车间设计安装要求

发布时间:2021-01-04   点击次数:58次

 

 

烟台疫苗生产无菌车间设计安装要求


国内的疫苗市场初始规模小,再加上国内特有的社会和医疗因素,增长非常迅速。净化行业对疫苗生产与其他药品生产不同,在整个生产过程中必须在无菌条件下进行,因此要求疫苗生产车间的设计必须符合GMP的要求,避免在生产过程中由于室内空气洁净度达不到生产工艺要求,造成污染,防止不同洁净度车间人员及物料进入造成交叉污染。对生产活疫苗或强毒车间,应设计独立的空气洁净系统,并对排放的空气进行净化处理
烟台疫苗生产无菌车间设计安装要求,在净化结构方面的设计,我们会考虑以下5点:
1.各生产环节要相互衔接,还要便于加工过程中的卫生控制,避免造成交叉污染;
2.在布局上,要遵循产品的加工进程顺序,使产品加工从不清洁的环节过渡到清洁环节,不允许在加工流程中出现交叉和倒流;
3.车间内设置器具清洗区,消毒间,配置公共器具清洗,消毒用的清洗槽,消毒槽和漂洗槽。必要时,还可供冷热水,但热水的温度不能低于82摄氏度。
4.净化车间应该拥有良好的除尘通风条件并确保气流方向应该是从清洁区向非清洁区流动;
5.车间灯具须装有防护罩。
空调设计参数:
室外设计参数如下选取:
夏季空调:室外计算干球温度 31.2 ℃,室外计算湿球温度 20.1 ℃。冬季空调:室外计算干球温度-11.5 ℃,室外计算相对湿度 54%。夏季通风计算干球温度:26.5 ℃,冬季通风计算干球温度:-5.3 ℃。大气压:冬季 851.5 hPa,夏季 843.2 hPa。
特殊温度要求房间空调
1.本车间孵房(36~38 ℃、33~35 ℃、30~35 ℃)、烘房(房间温度 40~50 ℃)、恒温融化间(20~28 ℃)等高温房间,设置热风循环中效风机箱,采用无极可控硅电加热,设置无风保护、过热保护措施。其中孵房温度控制精度±0.5 ℃,为保证送风精度及温度均衡性,孵房采用孔板送风(图 3),房间门口处设置温度显示及启停装置触摸屏。 
2.细胞区冰箱间、有毒区毒种库、冻融间等热负荷大的房间,除正常的洁净送排风以外,还单独设置常年运行的直接蒸发式洁净空调机组为房间降温。 
3.洁净冷库(2~8 ℃),采用直接蒸发式低温洁净空调机组送风,冷媒为 -6/-1 ℃,表冷盘管一用一备,交替融霜运行,室外机放置在屋面。
控制区空调
本项目共设计 4 套控制区空调,分别为:一层更衣、一层外包区、二层 CNC 走廊、三层 CNC 走廊。
空气处理流程如下:新风(冬季预热)与回风混合,经粗效(G4)、中效(M6)过滤,夏季降温、除湿(冬季加热加湿)再热后,经高中效过滤器(F8)过滤后送入室内,气流组织为上送上回。
舒适性空调及其他
1.办公室、检定区设置舒适性空调系统,采用四管制风机盘管加新风系统,为房间降温及供暖。
2.配电间、制水间冬夏均需降温,设计变频多联VRV 机组,室外机放屋面。
3.冷库进出入口、物流中转厅入口处设风幕机,阻隔外界空气,保证温度均衡性。

 

 

       青岛洁净净化技术有限公司主要从事洁净技术研究、净化工程的设计、无尘车间施工、净化厂房检测工程后期装修、设计及空调通风设备系统安装。公司凭借近20年空气净化的专业经验,在各地的微电子、光磁技术、生物工程、医药卫生、电子器械、精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品工业、科研教学等领域中,设计承建了各种不同类型的净化厂房、净化车间、无尘车间及无菌室,能够提供满足FS209E联邦标准、GB50073-2001国际要求和GMP规格要求的洁净厂房系统工程设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务。

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