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烟台医药洁净室装修的几个要点

发布时间:2021-01-19   点击次数:185次

 

 

烟台医药洁净室装修的几个要点

说到医药行业是一个对于卫生及环境标准要求比较严格的,特别是生产医用器材的时候都会建设所对应的净化级别就会比较高。我们在设计装修的时候会依据设计依据
药品生产质量管理规范(2010 年修订)
药品生产质量管理规范(2010 年修订)(卫生部令第 79 号)附录 I
烟台医药洁净室装修的几个要点
1.生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
2.在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
洁净区:
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。
气锁间:
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
医药厂房装修净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
人员净化
1、人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序宜按下图布置
2、医药洁净区域的入口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁装置。
3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应分别设置。
物料净化
1、医药洁净室的原辅物料、包材出入口,应设置物料净化用室。
2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上要求外,尚应在出入口设置物料灭菌室和灭菌设施。
3、物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。
10万级及以上区域工作服应在洁净室内洗涤、干燥、整体,必要时应按要求灭菌。

 

青岛洁净净化技术有限公司主要从事洁净技术研究、净化工程的设计、无尘车间施工、净化厂房检测工程后期装修、设计及空调通风设备系统安装。公司凭借近20年空气净化的专业经验,在各地的微电子、光磁技术、生物工程、医药卫生、电子器械、精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品工业、科研教学等领域中,设计承建了各种不同类型的净化厂房、净化车间、无尘车间及无菌室,能够提供满足FS209E联邦标准、GB50073-2001要求和GMP规格要求的洁净厂房系统工程设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务。

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